白癜风诚信医疗 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/整理：蒲公英-绿茶来自：蒲公英齐鲁制药12月9日，国家药监局网站发布公告称，国家药监局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。该药是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。贝伐珠单抗上市：年，罗氏公司开发的贝伐珠单抗首次被美国FDA批准上市。目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。年2月，贝伐珠单抗获准进入中国市场。年之前，贝伐珠单抗国内售价基本在元/支左右，虽然疗效确切，但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。年，齐鲁制药立项开发了贝伐珠单抗生物类似药（安可达）。年8月15日，齐鲁制药申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。并于年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单中，进入了加速上市序列。年12月，经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获得批准上市。全文如下：近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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