◆◆
背景介绍◆◆肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，全国肿瘤登记中心年发布的数据显示，肺癌发病率在男性患者中占据第一位，女性患者也仅次于乳腺癌。主要类型包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
小细胞肺癌占新发肺癌的10%-15%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点，几乎所有的SCLC患者都有严重吸烟史。
程序性死亡因子-1（PD-1）即是是T细胞表面重要的抑制性受体之一，能促进程序性细胞死亡。它有两个主要的配体，程序性死亡因子配体1（PD-L1）和程序性死亡因子配体2（PD-L2）。
PD-1/PD-L1的结合对于调节T细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用，作用于肿瘤细胞则表现为对肿瘤细胞的杀伤。如果用药物阻断PD-1和PD-L1间的相互作用，就可以恢复T细胞的活性和杀伤癌细胞的能力。
本试验适应症是广泛期小细胞肺癌。
◆◆药物简介◆◆目前有多家跨国制药公司在研发针对PD-L1的人源化的单克隆抗体，同类药物已获批上市的包括罗氏的公司的Atezolizumab、AZ公司的durvalumab、德国默克（MerckKGaA）与美国辉瑞（Pfizer）合作开发的avelumab。
恒瑞公司以PD-L1作为靶点，利用PD-L1重组蛋白作为免疫原在小鼠体内得到了一系列的PD-L1抗体，通过大量的实验，合成了多个人源化的PD-L1单克隆抗体，活性最佳的抗体SHR-作为重点开发。
◆◆主要研究目的◆◆评价SHR-联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期、总生存期。
◆◆实验设计◆◆试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内
试验人数：
◆◆用药方案◆◆◆◆主要入组标准◆◆受试者须符合以下所有入组标准，才可入组本研究：
1.年龄18-75周岁，男女均可；
2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照VALG分期）；
ECOG体能状况评分0~1分；
3.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；
4.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从确诊广泛期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期；
5.既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：
①仅有幕上转移和小脑转移；无需用于CNS疾病的持续的皮质类固醇治疗；
②影像学检查未发现进展；新的无症状CNS转移必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术；
6.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。
◆◆主要排除标准◆◆受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究：
1.筛选期和既往影像学评估，经CT或MRI检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶；
2.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
3.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
4.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等；
5.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗；
6.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
7.有严重的心血管疾病；
8.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
◆◆山东研究中心◆◆项目山东研究中心
科室
PI
广泛期小细胞肺癌项目医院
化疗科
王秀问
广泛期小细胞肺癌项目医院
肿瘤科
于国华
如果您有意参加该研究，并符合入选条件，您将按照方案进行相应的治疗和随访。访视所需要的研究药物、检查费用和交通补贴将由申办者——江苏恒瑞医药股份有限公司承担。有意者请联系本北京看白癜风是多少钱北京哪个医院治疗白癜风比较好