患者招募
No.1
试验简介
试验题目：SHR-/安慰剂联合卡铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌试验
药物名称：SHR-注射液
适应症：广泛期小细胞肺癌
No.2
试验目的
本研究评价SHR-联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，评估SHR-联合标准化疗方案的安全性和有效性。
No.3
试验设计
试验分类：其他
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
No.4
入选标准
1.年龄18-75周岁，男女均可；
2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌
3.ECOG体能状况评分0~1分；
4.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；
5.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从确诊广泛期SCLC到末次化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期；
6.既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者；
7.需能够提供试验治疗之前的肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。
8.预计生存时间≥8周；
9.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；
10.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
No.5
排除标准
1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶
2.手术和／或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周
3.软脑膜疾病
4.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
5.无法控制的或症状性高血钙症
6.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外。
7.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。
8.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗。
9.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。
10.HBsAg阳性且HBVDNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限，或HCV阳性；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征。
11.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）
12.活动性肺结核（tuberculosis,TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗
13.随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
14.在随机前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术
15.随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）
16.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NewYorkHeartAssociation,NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外
17.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
18.已知对研究药物或辅料过敏。
19.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究
20.随机前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗。
21.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况
22.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
No.6
主要研究者信息
姓名：程颖，医学博士
职称：主任医师
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Email：jl.cheng
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