一
试验标题
特瑞普利单抗(JS)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
二
适应症
晚期肝细胞癌
三
试验目的
探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌的安全性和有效性；探索特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗一线晚期肝细胞癌患者中根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）。
四
试验分组
名称
用法
试验药
特瑞普利单抗注射液
贝伐珠单抗注射液
mg/6ml/瓶；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予mg特瑞普利单抗，静脉滴注;每3周为1个给药周期，每周期第1天给予15mg/kg贝伐珠单抗，静脉滴注
对照药
无
无
五
入选标准
1年龄18岁-70岁（含），男、女不限
2经病理组织学检查或《原发性肝癌诊疗规范(年版)》诊断为HCC
3按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），确定为的B期（中期）或C期（晚期）的HCC。如果是B期，患者必须是不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或者患者拒绝手术和/或局部治疗（必须特别说明和签字）
4既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）
5根据RECISTv1.1标准，具有≥1个可测量的病灶。要求：所选择的靶病灶，之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，后来通过影像学检查且确定为PD
6Child-Pugh肝功能分级为A级，且无肝性脑病史
7ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS)为0～1分
8预期生存期≥12周
六
排除标准
1已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌
25年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等
3在随机前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；在随机前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗。既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAEv5.0）。在随机前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂
4筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状和体格检查可检测到胸、腹腔积液或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和或腔内给药治疗
5在随机前6个月内有消化道出血病史；有门静脉高压患者，研究者认为出血风险高的患者（包括有出血风险的中重度食管胃底静脉曲张，局部活动性消化道溃疡以及持续大便隐血阳性），需要进行胃镜检查，排除有“红色征”的患者。如果胃镜检查历史有“红色征”，需排除入组
6目前患有≥3级（NCI-CTCAEv5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管
7门静脉主干癌栓（Vp4），或下腔静脉癌栓需排除入组。但有门静脉主干癌栓，但对侧门静脉分支通畅者，可允许入组
七
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