LSD1抑制剂SYHA胶囊
SYHA胶囊是一款新型口服LSD1抑制剂；
LSD1具有多种生物学功能，主要包括抑制肿瘤增值、抑制能量代谢、促进脂肪合成、抑制脂解和调控细胞分化等。因此，LSD1成为潜在的药物作用靶标。LSD1抑制剂通过抑制肿瘤细胞中LSD1的高表达或活性，进而影响肿瘤细胞的生长、转移和侵袭，LSD1成为新的靶向药物的靶标，LSD1抑制剂成为新一代靶向药物。
另外，由于LSD1抑制剂具有高选择性、毒副作用小等特点，这决定了其尤其适合身体虚弱的晚期患者使用，因为这类患者的身体状况无法承受化疗、放疗带来的副作用，又不能通过手术对病灶进行清除（病灶已经发生扩散，很难彻底排查并切除）。LSD1抑制剂主要适用于化疗无效或者无法耐受化疗的小细胞肺癌患者，该阶段病患的病情多属于广泛期，采取靶向治疗是比较合适的选择。
临床项目
评估口服LSD1抑制剂（SYHA胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究
入选标准
1 男性或女性，年龄18~70岁（至获取知情同意书的时间）。
2 试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者，且标准治疗失败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。
3 ECOG评分：0或1分。
4 已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据CTCAE5.0判定为0-1级)。
5 预计生存期超过3个月。
6 主要器官功能满足治疗的最低需求。
7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
2 经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）的患者。
3 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
4 在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。
5 曾使用过任何LSD1抑制剂治疗者。
6 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7 患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcms，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）；首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。
8 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
9 研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10 乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。
11 SYHA首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者
12 精神障碍者或依从性差者。
13 妊娠或哺乳期妇女。
14 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。
15 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
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