前言
目前，生物类似药的临床认可度逐渐增高，其研发审批上市也获得了充分的政策支持，在全球范围内处于上升发展阶段。国内外权威指南、共识明确推荐生物类似药临床可替代原研生物药。在这一大背景下，由百济神州与百奥泰合作的普贝希?贝伐珠单抗生物类似药也于近日正式获批上市，为我国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者带来了更多的治疗选择，极大地提高了药物可及性。在此，医脉通特邀普贝希?全球、多中心、III期注册临床研究的研究者之一——遵义医院马虎教授分享普贝希?研究关键数据，解读其获批上市的临床意义。
专家简介
马虎教授
医学博士，教授，主任医师，博士生导师
遵义医院/遵义医院副院长
CSCO非小细胞肺癌专家委员会委员
CSCO免疫治疗专家委员会委员
中国抗癌协会青年理事会常务理事
中国抗癌协会肿瘤营养与支持专业委员会青年委员
贵州省肿瘤疾病质控中心副主任
贵州省抗癌协会常务理事
遵义市医学会肿瘤学专业委员会主任委员
医脉通：近年来，晚期NSCLC的治疗手段日新月异，但抗血管生成药物贝伐珠单抗仍然具有重要地位。请您谈一谈贝伐珠单抗在晚期NSCLC治疗中的价值？
马虎教授
对于驱动基因阴性的非鳞NSCLC患者，ECOG研究表明，与卡铂+紫杉醇相比，贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇治疗晚期非鳞NSCLC的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均有显著获益。我国的BEYOND研究进一步证实，贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇治疗6个周期之后贝伐珠单抗维持治疗可取得PFS和OS的双重获益，奠定了贝伐珠单抗在晚期非鳞NSCLC治疗中的地位。近年来，随着免疫检查点抑制剂在临床的广泛应用，研究者也对贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂的治疗方案进行了探索。
IMpower研究结果表明，在晚期非鳞状NSCLC患者中，与贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇相比，贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇+阿替利珠单抗一线治疗带来了PFS和OS显著改善，尤其是对于肝转移、肿瘤负荷高的患者，其生存获益更大。总体而言，对于驱动基因阴性的非鳞NSCLC患者，以贝伐珠单抗为基础的治疗方案一直占据着重要的地位。
对于驱动基因阳性的非鳞NSCLC患者，JO研究表明，与单用厄洛替尼相比，贝伐珠单抗联合厄洛替尼可明显改善EGFR敏感突变NSCLC患者的PFS。国内的CTONG-9研究也发现，贝伐珠单抗联合厄洛替尼较单用厄洛替尼为患者带来了PFS的显著延长，在LR突变患者中，获益更加显著。基于此，CSCO指南也推荐了贝伐珠单抗联合厄洛替尼作为EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的选择之一。
同时，贝伐珠单抗在NSCLC的并发症治疗中也起着重要作用。恶性胸腔积液是NSCLC的常见并发症，此类患者预后差。VEGF在恶性胸腔积液的发病机制中起关键作用，多项研究和临床实践已证实贝伐珠单抗能有效抑制胸腔积液。此外，研究还发现贝伐珠单抗不会增加脑转移患者的出血风险，经治疗的脑转移患者或服用抗凝血剂患者可使用贝伐珠单抗治疗。化疗联合贝伐珠单抗对于脑转移的NSCLC患者疗效更佳，对于EGFR野生型患者，化疗与贝伐珠单抗联合应用改善了PFS和OS，迄今为止的研究已经证实了贝伐珠单抗在具有脑转移的NSCLC患者中是安全和有效的。
医脉通：生物类似药的临床疗效等效性和安全性是临床尤为