一项信迪利单抗联合雷莫芦单抗对比化疗一线治疗胃癌患者的2/3期临床研究给正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。
试验标题
评估信迪利单抗联合Ramucirumab对比化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、开放、多中心、2/3期研究（ORIENT-）
试验设计
试验设计：随机、开放、多中心、平行分组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验分组：
试验组：信迪利单抗+雷莫芦单抗
对照组：顺铂+氟尿嘧啶或奥沙利铂+卡培他滨
药物用法用量：
信迪利单抗，mg，IV，Q3W，最长使用24个月；
雷莫芦单抗，18mg/kg/dIVd1,8Q3W，最长使用24个月；
顺铂，80mg/m2d1Q3W，最多使用6周期；
氟尿嘧啶，mg/m2/d，每天24小时持续泵入，d1-5Q3W；
奥沙利铂，mg/m2d1Q3W，最多使用6周期；
卡培他滨，mg/m2/dBidD1-14Q3W。
目标患者
未接受过系统治疗、HER-2阴性的胃及胃食管交界处腺癌患者
部分入排
部分入选标准：
组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌；
肿瘤组织检测为HER2阴性；
能提供距筛选知情同意书签署6月以内存档病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1表达水平检测；
疾病为不可切除的局部晚期或已发生远处转移；
年龄≥18且≤75周岁，或符合研究中心所在地监管部门的要求；
部分排除标准：
既往接受过任何针对不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的姑息性系统治疗。对于根治性切除术后复发转移的病例，既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发转移时间≤6个月将被排除；
已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
有截瘫风险的骨转移患者；
体检可发现的任何腹水或目前仍需要接受利尿剂和/或反复穿刺（置管）引流的腹水。仅影像学显示少量腹水且无症状者可以入选；
双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者。
以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临医院所在城市有：
广州、厦门、福州、赣州、武汉、郑州、保定、沈阳、锦州、长春、哈尔滨、佳木斯、兰州、乌鲁木齐、无锡、徐州、杭州、宁波、合肥、济南、青岛、台州、上海、西宁、深圳、福州、常州、西安
注：信息参考CDE临床试验公示平台。
*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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