年5月30日，由中国健康促进基金会(CHPF)和CSCO抗淋巴瘤联盟主办的CHPFCSCO淋巴瘤高峰论坛在上海举行。国家转化医学研究中心（上海）主任陈赛娟院士、医院冯继锋教授、医院李建勇教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、中国医院邱录贵教授、上海医院沈志祥教授、医院吴德沛教授、医院朱军教授、黑龙江省肿瘤防治研究所所长张清媛教授等国内顶尖淋巴瘤领域专家以及信达生物和礼来中国企业代表出席了此次会议，针对淋巴瘤领域的多个热点话题，从治疗理念、诊疗方案和诊疗策略等方面，深入探讨淋巴瘤治疗的未来发展趋势和生物类似药赋能价值医学的重要意义。
在本次淋巴瘤高峰论坛现场，信达生物与礼来制药共同宣布，达伯华?（利妥昔单抗注射液）正式商业上市。
由信达生物与礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华?（利妥昔单抗注射液，英文商标：HALPRYZA?）于年9月30日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒?（信迪利单抗注射液）之后，第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。
进入慢病管理时代
淋巴瘤患者治疗可及性有待提升
恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势。据最新统计数据显示，我国恶性淋巴瘤发病率约为6.52/10万，死亡率约为3.62/10万，每年死亡约4.98万例。[i]
近年来，随着医疗科技的不断进步，在放疗、化疗等常规手段之外，免疫化疗、靶向治疗等创新疗法成为了肿瘤治疗的新选择，并让恶性淋巴瘤出现“慢病化”趋势。通过有效治疗，淋巴瘤患者有望得到治愈或实现长期生存。其中，利妥昔单抗通过与淋巴瘤细胞表面的CD20结合，促进免疫细胞吞噬和杀伤，使淋巴瘤细胞死亡；同时，该类药物也降低对身体产生的伤害，减轻副作用的危害。然而，过去此类药物的可选项有限，且高昂的治疗费用对于患者及家庭是沉重的负担，淋巴瘤治疗领域长期存在巨大的未被满足的医疗需求。
面对患者期望延长生命与长期治疗费用高昂的现状，医学界提出了“价值医学”理念，探索以更少的费用使患者最大化获益，兼顾药物的可及性和可负担性。“肿瘤治疗的目标不再停留在延长患者生存期，而转变为提高患者生存质量、维护患者健康状态的更高层次。我们在制定治疗方案时，必须重视患者对于减轻经济负担方面的迫切需求，”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出，“生物类似药不仅增加了有效的医疗选择，同时降低了治疗费用，有助于提高药物的可及性。在淋巴瘤慢病化趋势下，生物类似药对于实现价值医学、个性化治疗有重要的积极意义，可使更多患者获得更长的生存期和更高的生存质量。”
[i]庹吉妤,张敏,郑荣寿,等.年中国恶性淋巴瘤发病与死亡分析[J].中国肿瘤,,30(1):35-40.DOI:10./j.issn.-..01.A.
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授
临床研究证实安全等效
高品质生物类似药赋能患者
达伯华?（利妥昔单抗注射液）获批上市是基于三项关键临床试验，分别为：评价达伯华的安全耐受性研究(CIBIA)，比较和原研药利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究(CIBIA)，以及和原研药利妥昔单抗治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照III期临床研究(CIBIA)。
据三项研究的主要研究者、中国医院邱录贵教授介绍：“三项关键研究的结果显示，达伯华?（利妥昔单抗注射液）与原研药利妥昔单抗PK等效，临床疗效等效，且两种药物安全性免疫原性相似，将为临床治疗提供一种有效且可负担的新选择，使更多淋巴瘤患者获得生的希望。”
中国医院邱录贵教授
III期注册临床研究的主要研究者、医院朱军教授表示：“达伯华?（利妥昔单抗注射液）联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤中的III期有效性比对研究结果显示，两组的主要终点指标总缓解率及安全性上无差异，证实了其与原研药临床等效，是一个高品质的生物类似药。我们期待，信达与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药上市后，提高此类药物的可及性，赋能患者的个性化治疗，在挽救生命的同时，让患者获得更高的生活质量。”
医院朱军教授
国际品质助力本土创新
强强合作造福全球患者
达伯华?（利妥昔单抗注射液）是信达生物和礼来制药共同合作开发上市的第二个单抗药物，是国际制药巨头与本土创新药企合作创新研发的又一重要里程碑。达伯华?（利妥昔单抗注射液）是双方合作打造的又一个具有国际品质的本土创新药，为中国淋巴瘤患者带来高品质且可负担的治疗新选择。
信达生物制药集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“达伯华?（利妥昔单抗注射液）是具有国际品质的国产抗CD20单克隆抗体，作为现有抗淋巴瘤治疗中的一种有效的治疗手段，达伯华?为淋巴瘤患者带来了新的治疗选项，助力中国淋巴瘤治疗水平的提升。秉承‘始于信，达于行’的理念，信达生物始终致力于开发具备国际高品质且老百姓用得起的高质量生物药，为患者带来生命的希望。我们与礼来的合作加速了我们前进的步伐，期待未来双方能深化合作，将更多的好药带给中国、推向全球。”
礼来中国总裁兼总经理季礼文(JulioGay-ger)表示：“作为抗肿瘤药物领域的领军企业，礼来始终致力于通过自主研发及合作开发等多种模式积极推动全球创新药物研发，为全球肿瘤患者带来改变生命的药物。达伯华?（利妥昔单抗注射液）是礼来信达战略合作的又一重要成果，将扩展我们在淋巴瘤领域的影响力，造福中国淋巴瘤患者。未来，礼来将继续携手信达加速药物创新，打造具有国际品质的本土创新药物，为全球患者提供安全有效且可负担的治疗方案。”
关于恶性淋巴瘤
恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkinslymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkinslymphoma，NHL）两类，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞，其余为T细胞或NK细胞，95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。同时，NHL发病率将随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DiffuseLargeB-cellLymphoma,DLBCL)，约占40~50%（西方国家约30~40%）。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤，进展较快，若不经治疗患者生存时间仅几个月。[i][ii]
[i]WHO.TheGlobalCancerObservatory.Availablefrom: