食管癌里很大比例的患者是食管鳞癌,尽管目前食管癌有了免疫治疗药物,但是获批的都是PD-1抑制剂,也就是靶向PD-1的药物。目前有一款靶向PD-L1的免疫药物阿替利珠单抗,与化疗联合用于食管癌鳞癌的研究。大家可以参考看看,报名参加。
图1.食管癌
图片来源:摄图网
这是一项三期临床试验,随机双盲的研究,不管是对照组还是治疗组患者都会使用到相应的药物。要求患者是不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者。没有经过系统的治疗。临床试验用的药物为:阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂。
参加本临床研究,您可以搜索下载癌度app,点击临床试验报名,也可以点击下图“全球临床试验”申请报名。
入组要求
1.签署知情同意书时年龄≥18岁;
2.有能力遵循研究方案;
3.组织学证实的ESCC:肿瘤存在混合组织学(即鳞状和非鳞状)类型的患者,如果主要的组织学成分显示为鳞状,则符合研究资格,如果存在小细胞癌组织成分则排除;
4.不能切除的局部晚期、不能切除的复发性和/或转移性疾病(即,晚期疾病,不适合进行根治手段治疗,例如根治性放疗、放化疗和/或手术),且符合以下标准:既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗;对于既往接受过放化疗或化疗的非晚期ESCC患者∶治疗必须为根治性或辅助/新辅助目的,末次治疗与出现复发/转移等疾病的诊断之间至少间隔6个月;
5.根据RECISTv1.1具有可测量疾病既往经放射治疗的病变,仅在自放射治疗后已明确记录该部位疾病进展的情况下才被视为可测量疾病;
6.可提供肿瘤组织标本于测定PD-L1表达状态(由中心实验室通过使用研究性VentanaPD-L1CDx分析进行评估)和探索性生物标志物研究和生物标志物测定开发。应在随机化前提交一份福尔马林固定石蜡包理(FFPE)的肿瘤标本(首选石蜡块),或提交至少12张含未染色、新鲜、序列切片的载玻片(5张切片用于测定PD-L1表达状态,7张切片用于探索性生物标志物研究和生物标志物含量测定方法开发),并附上相应的病理报告。如果仅获得8-11张切片,患者在获得医学监查员的确认后仍有资格参加研究。如果存档的肿瘤组织不可用或确定不适合进行必要的检测,则必须从筛选时进行的活检中采集肿瘤组织;
7.ECOG体能状态评分为0或1;
8.体重指数≥13kg/m2;
9.预期寿命≥3个月。
不适用本研究的排除标准
1.在开始研究治疗前4周内针对ESCC接受过姑息性放疗;
2.在开始研究治疗前7天内使用过中药或中成药来控制癌症;
3.存在食管病变侵犯邻近器官(主动脉或气管)导致出血或瘘管的高危风险;
4.不适于治疗的完全食管梗阻证据;
5.症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移CNS病灶接受过治疗的无症状患者;
6.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水(每月一次或更频繁)允许患者留置导管;
7.有软脑膜疾病史。
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