招募受试者
正大天晴药业集团正在全国开展一项“TQB胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L，L）并通过中心伦理，现在全国招募。
试验药物简介
TQB胶囊为CDK4/6激酶抑制剂，是正大天晴药业集团股份有限公司研发的一类新药。
主要入选标准
（1）病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者；
（2）经影像学证实，至少有一处可测量的病灶；
（3）队列1入组的受试者允许接受不超过1线的化疗及内分泌治疗；
（4）队列2入组受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
（5）年龄18-75周岁，PS评分为0-1分；
（6）主要器官功能良好；
（7）育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
主要排除标准
（1）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
（2）既往抗肿瘤治疗后存在未缓解的1级以上的毒性反应；
（3）已知对氟维司群、TQB或任何辅料过敏；
（4）合并疾病及病史：
a.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
b.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
c.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；
d.研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；
e.肝硬化、活动性肝炎；
f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
（5）肿瘤相关症状及治疗：
a.有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；
b.研究治疗开始前3周内曾接受过化疗，研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
c.未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
（6）研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
（7）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
研究中心信息
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。
正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内抗肿瘤、肝病领域知名企业，连续6年进入中国医药工业百强企业榜前20强，为年中国医药研发产品线最佳工业企业。
多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴打造了一支多人的研发团队，年研发投入占销售收入的10-12%，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项，获得中国专利金奖1项。目前，公司在研项目个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40个。
为社会提供优质产品是我们不变的初心，我们希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。
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