豪森阿美替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌报上市
5月12日，豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼（商品名：阿美乐?）上市许可申请获国家药品监督管理局受理，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（LR）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，同时被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。阿美乐?是一种新型且不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，具有良好的药学特性，可以选择性的抑制表皮生长因子受体敏感和耐受突变。年3月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌。阿美乐?于年12月被纳入国家医保目录，给临床提供强效、安全新选择的同时，也为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量的生存希望。安进重磅单抗Tezepelumab递交BLA国内已启动III期临床
安进公司5月10日宣布，其合作伙伴阿斯利康已向美国FDA提交了Tezepelumab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗重度哮喘。tezepelumab已于年9月获FDA授予的突破性疗法称号。严重哮喘是一种使人衰弱的疾病，全世界约有万人受到影响。由于严重哮喘的复杂性，使得很多患者尽管接受了标准护理吸入药物的治疗，仍会持续哮喘并经历频繁的恶化。Tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，阻断TSLP可以阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而预防哮喘恶化，缓解哮喘。本次递交BLA是基于PATHFINDER临床试验阳性结果的支持，结果表明：在广泛的严重哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab降低了哮喘年加重率。值得一提的是，tezepelumab是唯一能持续显著降低广泛严重哮喘患者年加重率的生物制剂，无论2期和3期临床试验中患者的基线嗜酸性粒细胞计数如何。石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液首家过评
近日，石药集团发布公告称其研发的盐酸多柔比星脂质体注射液已获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内该品种首个通过一致性评价的产品。盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、卡博氏肉瘤等肿瘤的治疗。盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于PEG化脂质体内形成的特殊注射剂，属于复杂注射剂，研发技术难度非常大，制备工艺复杂。目前，盐酸多柔比星脂质体注射液在国内共有3家仿制药企业获批，分别是石药集团、常州金远药业和复旦张江。拜耳首创药物非奈利酮Ⅲ期临床达到首要终点
拜耳（Bayer）公司近日宣布，其在研疗法非奈利酮（finerenone）在治疗伴有慢性肾病的2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。研究显示，非奈利酮能够显著减少患者心血管死亡或非致命性心血管（如心肌梗死、卒中、因心力衰竭住院）事件的发生。目前，非奈利酮已获得美国FDA授予的优先审评资格，且在中国的上市申请也已获受理。慢性肾病是一种未被重视的致死性疾病，是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立风险因素。2型糖尿病患者的慢性肾病是导致终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要透析或肾移植才能生存。非奈利酮作为一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可以减少盐皮质激素受体过度激活的导致的许多有害作用。这是非奈利酮获得的第二个积极3期临床试验结果，此前，它在名为FIDELIO-DKD的Ⅲ期临床试验中也获得积极结果。与现行标准治疗相比，在中位随访时间为2.6年时，非奈利酮将肾病进展风险降低了18%，将心血管事件综合风险降低14%。博安生物贝伐珠单抗注射液在华获批上市
绿叶制药5月7日宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺?）正式获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺?是国内第三个获批上市的安维汀?生物类似药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，具有显著的疗效和良好的安全性，在长期临床应用中得到广泛认可。此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺?可与注射用紫杉醇脂质体（力扑素?）联用，形成二者良好的协同。目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。博优诺?作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，市场前景广阔。每周五更新，轻松看药闻。以上就是《新药解读》栏目本周全球药闻的全部内容，欢迎下载妙手医生版APP，获取更多知识和资讯，下周见！参考资料：