临床推荐
本临床为BRAFVE抑制剂；BRAFV突变的实体瘤患者可参加；结直肠癌组仅需存在KRAS突变可参加；Ib期：既往经标准治疗失败、不耐受标准治疗、尚无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者可参加；Ⅱ期：无论是否接受过标准治疗均可参加；既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
研究中心广东广州上海具体启动情况以后期咨询为准试验目的这是一项评价HLX片（BRAFVE抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验。试验药物HLX片（BRAFVE抑制剂，曾用名：RX片）是一种新颖的、高活性的BRAFVE突变选择性抑制剂，能有效地阻断BRAFVE突变细胞中RAF/MEK/ERK信号通路，从而抑制BRAFVE突变肿瘤的生长。研究药物：HLX（Ib/Ⅱ期）试验类型：单臂试验适应症：BRAFV突变的晚期实体瘤（二线及以上）申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司用药周期每日口服HLX片两次+曲美替尼口服给药1次，以3周为一个给药周期。可持续给药直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）。入选标准1、年龄≥18周岁，且不超过75岁，性别不限；ECOG为0-1分；预计生存时间3个月以上。
2、经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者。
3、研究中心或中心实验室检测明确存在BRAFV突变，Ⅱ期的Arm3结直肠癌组仅需存在KRAS突变，即可入组，无需必须同时存在BRAFV突变；Arm4非小细胞肺癌组入组需采用国家药品监督管理局批准的试剂盒检测，且明确存在BRAFVE突变。
4、Ib期：既往经标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗；
Ⅱ期：
Arm1：既往未接受过治疗或接受过标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗；
Arm2、3、5：既往至少经一线标准治疗失败、或不耐受标准治疗或尚无标准治疗方案；
Arm4：既往未接受过治疗或既往接受过以铂类为基础的化疗且有明确的疾病进展证据（RECST1.1），且接受过的系统性治疗不超过3线。
5、至少有一个可测量的肿瘤病灶。
6、充分的器官功能。
排除标准1、既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。2、通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。3、既往或目前有视网膜中央静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等视网膜疾病的证据或风险：或眼科检查评估有可见的引起RVO或RPED等视网膜病变的危险因素（如新的视神经盘凹陷或新的视野缺陷）且眼压21mmHg。4、有症状的脑转移（除非患者接受治疗6个月，首次用药前4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）或脑膜转移。5、非小细胞肺癌存在EGFR突变或ALK重排（除非在既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的）。详细入排标准，请参考：