年12月9日，国家药品监督管理局正式批准国内首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌患者的治疗。
作为齐鲁制药历经9年研制而成的重磅产品，贝伐珠单抗生物类似药的成功上市可谓意义非凡。中国工程院院士、医院院长于金明教授在接受本报采访时，对此表达了诚挚的祝贺，并对该药上市对于临床医生与广大患者的深远影响、未来需要开展的工作等话题进行了阐述。
于金明院士专访视频有效性与安全性媲美原研药，价格更低惠及广大中国患者数据表明，在所有类型的肿瘤中，我国肺癌的发病率和死亡率均居首位，而在肺癌的病理类型中，80%~85%为NSCLC。结直肠癌在我国的发病率近几年整体呈上升趋势，目前已成为我国消化系统患病率第1位的恶性肿瘤。此两大肿瘤每年新发病例和死亡病例均数量庞大，疾病负担沉重。以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗是NSCLC、结直肠癌患者的重要治疗选择，在当前国内外指南中，贝伐珠单抗联合化疗是晚期结直肠癌及晚期非鳞NSCLC患者的一线治疗方案。
然而，对进口的贝伐珠单抗来说，其高昂的价格使得众多患者仍然难以享受其带来的治疗获益，临床一直存在着巨大的未被满足的治疗需求。而贝伐珠单抗生物类似药的出现为这些患者带来了曙光。在上市前的近百项药学研究与评价、非临床研究以及头对头III期临床研究（QL-）中，贝伐珠单抗生物类似药表现出与原研贝伐珠单抗在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面均一致。
对此，于金明院士指出，齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药的获批上市，对于广大中国肿瘤患者来说绝对是一大利好消息。该药具有与国外原研药相似的临床疗效，但其价格却更低，药物可及性将显著提高，广大中国患者不仅能够因此而得到更好的治疗，也将有利于避免大病致贫、大病返贫问题的出现。
未来还需加大宣传力度，期盼来自中国医生的支持为了惠及更广大中国患者，贝伐珠单抗生物类似药上市后还有很多工作要做。于金明院士期望，通过企业的大力宣传，将该药目前取得的各项循证医学证据充分展现，让更多临床医生和患者了解该药出色的临床疗效和值得信赖的安全性表现。
同时，该药的成功也迫切需要广大中国临床医生的倾心支持。作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药，其成功上市打破了国际垄断，使得中国患者得以更加便利地应用国际先进的抗肿瘤药物。为此，于金明院士也真诚地呼吁，医院能够支持像齐鲁制药这样的民族企业，促进民族企业不断发展壮大，国际核心竞争力不断增强。
在众多竞争者中率先“撞线”，齐鲁制药引领全国、放眼世界贝伐珠单抗生物类似药的研发竞争赛况激烈，在国内30多家在研企业中，齐鲁制药最早提交上市申请，整个研发过程中，在实验对照组药物的采购、临床投入、前期研发、硬件投入等方面总投资高达数亿元，功夫不负有心人，齐鲁制药终于在众多竞争者中率先“撞线”。
除了贝伐珠单抗生物类似药之外，齐鲁制药生物类似药研发布局还涉及多个治疗领域，在研产品数量及临床批件数量在国内均处于领先地位。这些在研产品涉及肿瘤、自身免疫、眼科、血液、不孕不育、骨质疏松等多个治疗领域，目前都已进入临床开发阶段，几年内会先后上市。同时，齐鲁制药也在积极地进行生物类似药的国际化开发，旗下的雷珠单抗目前正在11个国家的家中心开展国际多中心III期临床研究，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（新瑞白）也即将在欧洲开展临床试验。
于金明院士表示，随着近年来一款又一款新药的不断研发问世，齐鲁制药真正实现了“立足山东、引领全国、面向全世界”的宏伟战略目标。
中国力量不仅要站上国际舞台，更要立于舞台中央引领潮流近年来，我国抗肿瘤药物研发领域风起云涌，不断有新的创新药物、生物制剂等产品给国人带来惊喜。值此首个贝伐珠单抗生物类似药正式获批上市的良好时机，于金明院士也殷切期望，像齐鲁制药这样的国内一流制药企业，能够继续生产更多的国内、国际一流的产品，为临床提供更有效、更可及的肿瘤治疗利器，使得国际抗肿瘤治疗的舞台上能有更多、更强的中国声音出现。中国力量不但要站上国际舞台，在不久的将来，还要争取站到国际舞台的中央，引领国际学术潮流。
整理编辑丨中国医学论坛报社戈闯
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