年11月19日，百济神州和百奥泰共同宣布，由双方合作开发的贝伐珠单抗生物类似药（普贝希?，BAT）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（CRC）的治疗，为我国肿瘤患者带来新的治疗选择。随着临床循证医学证据不断丰富，抗血管生成药物贝伐珠单抗现已成为晚期NSCLC的经典治疗方案。为了进一步提高药品的可及性、减轻患者的经济负担，贝伐珠单抗生物类似药的开发正火热展开。本报特别邀请了此次获批的BAT国际多中心关键Ⅲ期临床研究的LeadingPI——中山大学肿瘤防治中心张力教授，为您解读其临床研究历程及获批上市的临床意义。
专家简介张力教授
中山大学肿瘤防治中心
内科主任，博导，肺癌首席专家
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO-免疫治疗专家委员会候任主委
广东省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
广东省医学会临床研究学分会主任委员
广东省临床医学学会精准医疗专业委员会主任委员
广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）
循证支持——贝伐珠单抗是晚期非鳞状NSCLC治疗的重要选择张力教授表示：在晚期非鳞状NSCLC领域，贝伐珠单抗的多个联合治疗方案（如联合化疗、靶向治疗等）现已成为国内外指南及临床实践高度认可的一线标准治疗方案。
对于驱动基因阴性的晚期非鳞状NSCLC，既往国内外研究显示，贝伐珠单抗与化疗的联合相比于传统化疗，可显著改善患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。对于EGFR突变阳性的晚期非鳞状NSCLC，国内外既往研究显示贝伐珠单抗与EGFR-TKI药物的联合，能够为患者带来PFS的显著延长。安全性方面，根据在临床研究及实践过程积累的经验，贝伐珠单抗的总体安全性及耐受性良好，通过做好用药前的患者筛查、用药中的密切监测，贝伐珠单抗的不良反应多能够得到较好的管理。
正是基于多年的临床探索及丰富的临床医学证据，在晚期非鳞状NSCLC的诊疗实践中，贝伐珠单抗已占据了重要地位。
等效优质——国际多中心临床研究验证高品质作为百济神州与百奥泰合作开发的贝伐珠单抗生物类似药，BAT的开发过程是科学、严谨、高规格的，从质量分析表征、临床前研究、早期临床研究到关键性Ⅲ期临床研究，一步一步稳扎稳打，充分证实了其与原研药物在结构、疗效、安全性、免疫原性等方面均高度一致。
张力教授：生物类似药的上市需要通过一系列严格临床研究证明其与原研药物的等效性，和此前在中国上市的贝伐珠单抗类似物不同，BAT开展的临床研究是国际性的，需要接受包括国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球多个监管部门的批准和审核，要求标准更高、更严格。
贝伐珠单抗生物类似药BAT的关键Ⅲ期临床研究是由医院牵头的一项国际多中心、随机、双盲临床试验，我作为该研究的LeadingPI，参与了研究的进程。来自全球5个国家的超过80家临床研究中心参与了此项临床研究，在全球招募了名患者。研究目的是在晚期非鳞状NSCLC患者中，证明BAT与原研贝伐珠单抗的等效性。
BAT贝伐珠单抗生物类似药在主要研究终点第18周总缓解率（ORR18）、次要研究终点PFS、OS等疗效数据上与原研药物保持了高度一致，疗效等效性结果同时符合NMPA、FDA、EMA对等效性假设的要求。除了疗效，在安全性上也与原研产品保持一致，未发现差异。作为一项全球多中心Ⅲ期临床研究，该研究结果为BAT在包括NMPA、FDA、EMA的获批奠定了坚实的基础。
惠及患者——唯一mg规格，品规加倍，操作方便，价格亲民张力教授表示：生物类似药在具有同等品质的基础上，较原研药物价格更低，其上市能够提高药品可及性，减轻医疗负担，患者有更多可能接受足疗程治疗而更多获益。
贝伐珠单抗是NSCLC患者的常用抗肿瘤药物之一，BAT贝伐珠单抗生物类似药的获批，意味着百济神州与百奥泰的此次合作为我国乃至全球晚期非鳞状NSCLC患者带来了新的治疗选择。在药品规格方面，与已在中国获批的贝伐珠单抗生物类似药不同，BAT除提供和原研贝伐珠单抗一致的mg/瓶常规规格外，还结合临床实际的输注需求，独家提供了mg/瓶的大规格剂型，提高了临床输注配药的便捷性，降低了产品的包装、运输成本，价格更加亲民。
我们牵头完成的BAT在非鳞状NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究取得的等效性结果，将为其后续在国内外实现适应症外推奠定坚实基础。这意味着除了此次获批用于肺癌和结直肠癌的适应症，BAT后续有望覆盖原研贝伐珠单抗已获批的其他适应症，为更多的肿瘤患者带来治疗希望。
临床治疗的前进离不开临床探究的探索，期待未来中国制药企业能够继续新药、好药的开发，为临床治疗添砖加瓦。百济神州与百奥泰合作开发的贝伐珠单抗生物类似药BAT获批上市，为临床提供了优质、可及性好的选择，将有助于临床进一步探索贝伐珠单抗与现有疗法的组合，保持创新，为帮助更多患者、推动临床诊疗方案进步做贡献！
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