导言
临床试验汇总
肺癌靶向药汇总肺癌靶向药如何选择1
YZJ-马来酸盐片在TM突变阳性非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究试验药物简介
YZJ-马来酸盐片是第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是表皮生长因子受体（EGFR）TM突变阳性的非小细胞肺癌。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.年龄：18~75周岁的男性或女性患者；
3.组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，且有经血液/肿瘤组织确认的TM阳性突变；
4.按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态是0-1，并且在之前的2周内体能没有恶化，预期生存期≥3个月；
5.不适合手术或放疗、常规治疗失败，经I代和/或II代EGFR-TKI治疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者；
6.必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时MRI或CT测量的最长径≥10mm，且可被准确重复测量；
7.女性受试者必须采取合适的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲），不能进行母乳喂养，如有潜在怀孕可能，在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能：a.绝经期被定义为年龄超过50周岁，并且在停止外源激素治疗后绝经至少12个月；
8.男性受试者必须愿意使用屏障避孕（例如，避孕套），并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的3个月。
排除标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.年龄：18~75周岁的男性或女性患者；
3.组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，且有经血液/肿瘤组织确认的TM阳性突变；
4.按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态是0-1，并且在之前的2周内体能没有恶化，预期生存期≥3个月；
5.不适合手术或放疗、常规治疗失败，经I代和/或II代EGFR-TKI治疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者；
6.必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时MRI或CT测量的最长径≥10mm，且可被准确重复测量；
7.女性受试者必须采取合适的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲），不能进行母乳喂养，如有潜在怀孕可能，在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能：a.绝经期被定义为年龄超过50周岁，并且在停止外源激素治疗后绝经至少12个月；
8.男性受试者必须愿意使用屏障避孕（例如，避孕套），并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的3个月。
研究者信息
姓名
韩宝惠，医学博士
职称
主任医师
邮政地址
上海市淮海西路号
邮编
单位名称
医院
姓名
李凯，医学博士
职称
主任医师
邮政地址
天津市河西区体院北环湖西路
邮编
单位名称
医院
2
比较LY及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验试验药物简介
LY是贝伐珠单抗的生物类似药。
本试验的适应症是非小细胞肺癌。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2.18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV期）或复发性非鳞状细胞
4.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST1.1标准）；
5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0～1分；
6.预计生存时间≥6个月
7.筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥3.0x/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x/L，血小板计数≥x/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：总胆红素1.5x正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST5xULN；肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5xULN
8.能够依从研究方案
9.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
1.既往接受过对于当前阶段疾病（IV期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。
2.含小细胞癌成分、或以鳞状细胞癌成分为主的混合性NSCLC；
3.影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；
4.有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；
5.在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
6.随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；
7.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；
8.病史或检查结果显示在入选前6个月内有血栓性疾病；
9.未控制的高血压（收缩压大于mmHg和/或舒张压大于mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
10.筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
11.已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、卡铂药物成分过敏；
12.有酗酒或药物滥用史；
13.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
14.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京
北京
2
医院
聂立功
中国
北京
北京
3
医院
何志勇
中国
福建
福州
4
医院
郭忠良
中国
上海
上海
5
湖医院
骆志国
中国
湖北
十堰
6
医院
雷开健
中国
四川
宜宾
7
医院
吴敬波
中国
四川
泸州
8
医院
刘杏娥
中国
浙江
杭州
9
医院
徐炎华
中国
湖北
荆州
10
医院
朱晓莉
中国
江苏
南京
11
医院
陈岩菊
中国
海南
海口
12
医院
束永前
中国
江苏
南京
13
医院
叶峰
中国
福建
厦门
14
首都医科医院
李雪冰
中国
北京
北京
15
医院
王德林
中国
北京
北京
16
医院
刘勇
中国
江苏
徐州
17
医院
葛棣
中国
上海
上海
18
青岛大学附院
邱文山
中国
山东
青岛
19
医院
陈东基
中国
甘肃
武威
20
上医院
李勇
中国
上海
上海
21
哈尔滨医院
苑学礼
中国
黑龙江
哈尔滨
22
广东医院
王希成
中国
广东
广州
3
TM突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心随机开放Ⅱb期临床试验
试验药物简介
甲磺酸艾氟替尼是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌。
入选标准
1男性或女性，年龄≥18周岁（含临界值）。
2组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3既往接受第一代或第二代EGFR-TKI持续治疗后疾病进展（有影像学依据，由研究中心判断），既往治疗线数可以超过1线（原发性TM突变阳性患者要求在检测取样前未接受过EGFR靶向治疗）。
4患者在最近一次治疗（不论TKI或化疗）进展后（允许采集标本后，继续进行原治疗方案，包括靶向或化疗方案）采集的组织/细胞学标本，经中心实验室检测确认为TM突变阳性（原发性TM突变阳性患者无采样时间要求）。
5ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周。
6根据RECIST1.1，患者至少有一个可测量病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]）。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往治疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1，也可选做靶病灶）。
7器官功能水平必须符合下列要求（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：1）中性粒细胞（NE）绝对值≥1.5×/L，血小板（PLT）计数≥75×/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；2）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限）；3）血清肌酐（SCr）≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥50ml/min。（根据CockcroftandGault公式，附录5）。
8对于绝经前有生育可能的女性必须在首次用药前的7天内做妊娠试验，妊娠试验（血检或尿检）必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。
9自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1既往接受过如下治疗：首次用药前21天内患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物或免疫治疗（例如，PD-1抗体、PD-L1抗体等）；或患者停用任何靶向抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期（例如，厄洛替尼小于8天，吉非替尼小于10天，埃克替尼小于2天，阿法替尼小于8天）；或患者停用其他试验性药物或抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期；或患者首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术、活检手术）；或首次用药前4周内患者接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射。
2曾使用过第三代EGFR-TKI类药物（如Osimertinib（Tagrisso？，AZD）、Rociletinib（CO-）、Olmutinib（Olita？，HM）、ASP、EGF、HS-、迈华替尼、艾维替尼等）或以上药物的原料药、仿制药。
3患者正在使用，且在研究治疗首次给药前2周内无法停用以下药物：CYP3A4强抑制剂或诱导剂；以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂；具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；研究者判定对受试者治疗非必须且具有抗肿瘤活性的药物。
4研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。
5脊髓压迫，或，有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）。
6有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的，例如未控制高血压患者、未控制糖尿病患者、冠状动脉狭窄患者、主动脉夹层患者、主动脉瘤患者、活动性易出血体质患者、乙型肝炎病毒感染患者（HBV-DNA≥0cps/ml）、丙型肝炎病毒感染患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者。
7任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，雷贝拉唑等）的胃部疾病、克罗恩病，溃疡性结肠炎。
8符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）msec（QTcB=QT/RR1/2，第1次异常时，在48h内复测2次，以3次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。
9超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）50%；
10有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎。
11肺功能检查：第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）70%且FEV1占预计值百分比（FEV1%）30%，或一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）40%。
12有急性发作或进行性的，且研究者认为存在不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素的患者。
13研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求；曾行同种异体骨髓移植；过去5年内或同时存在其他恶性肿瘤的证据[不包括宫颈原位癌和已治疗的基底细胞癌]；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）。
14从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR20外显子插入突变。
研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京
北京
2
华中科技大学同医院
刘莉
中国
武汉
武汉
4
APG-静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验药物简介
APG-通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤。
本试验的适应症小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤。
入选标准（必须全部符合）
1经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者。
2男性或非妊娠，非哺乳期女性患者，年龄≥18岁。
3局部晚期或转移性恶性肿瘤，研究者判断无标准的标准治疗方法的。
4ECOG评分体能评分≤2。
5血液学功能状况：a.血小板计数≥×/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。b.嗜中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×/L，注：禁用生长因子维持ANC标准。c.血红蛋白≥90g/L。
6肝肾功能状况：a.血清肌酐≤2.0mg/dL；或肌酐清除率≥50mL/min；b.总胆红素≤1.5×ULN；若患有Gilbert综合征，总胆红素1.5×ULN；c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN；d.凝血功能：部分促凝血酶原激酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN。
7临床神经系统症状可控的脑转移患者，定义为手术切除和/或放射治疗后保持21天稳定的神经功能，并且首次接受研究药物前21天内，经CT或MRI确定无CNS疾病进展的证据。
8男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
9能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
10患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准（必须全部不符合）
1在首次接受研究药物前14天内，接受了抗癌治疗（除了用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法（ERT）、抗雌激素类似物、需要抑制血清睾酮水平的激动剂之外的化疗，放射治疗，手术，免疫治疗，激素治疗，靶向治疗或生物治疗）；或任何临床研究治疗，或出现肿瘤栓塞或肿瘤溶解综合征（TLS）。
2在首次接受研究药物前7天内，接受抗肿瘤作用的类固醇疗法。
3因既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
4已知出血性体质/疾病。
5在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史。
6有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史（在首次接受研究药物前1年内）。
73个月内曾出现严重的胃肠道出血。
8使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。
9在首次接受研究药物前28天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。
10根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28内实施大型手术和首次接受研究药物前14天内实施小型手术的患者。
11首次接受研究药物前天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。
12根据临床评估，因肿瘤累及中枢神经系统（CNS）的导致神经功能紊乱。但是经治疗无症状的，或已停用类固醇（用于治疗CNS症状）超过28天的CNS肿瘤患者，可以入组本研究。
13有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV），或病毒性肝炎（B或C）。
14在服用研究药物前1周内确诊为发热性中性粒细胞减少。
15无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、或精神疾病/可能影响研究依从性的社会环境。
16之前接受过Bcl-2/Bcl-xL抑制剂治疗。
17研究者认为将使患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
研究者信息
姓名
吴一龙，肿瘤学博士
职称
主任医师
邮政地址
广东省广州市中山二路号
邮编
580
单位名称
医院
5
SHR-联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。
本试验的适应症是小细胞肺癌。
入选标准
1所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Informconsentform,ICF）
2≥18岁且≤70岁
3组织学或细胞学证实的SCLC
4按照美国退伍军人肺癌协会(VeteransAdministrationLungStudyGroup,VALG)分期为ED-SCLC
5既往接受过一线铂类为基础的针对ED-SCLC治疗，且客观影像学进展。包括：？敏感复发：距离末次化疗≥90天进展？耐药复发：化疗期间进展或距离末次化疗＜90天进展
6能够提供诊断一线治疗失败后的肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。标本需要满足经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能切出至少10张4~6μm厚的切片供染色、检测。不接受细针穿刺活检的标本、胸腔积液引流离心的细胞涂片、没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变以及钻取活检的组织不足以用于生物标志物检测
7ECOGPS0~1分
8预计生存时间≥8周
9首剂研究药物前≤28天，CT或MRI扫描，至少有一个既往未经放疗的靶病灶（RECISTv1.1）
10男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕（推荐的避孕方法参照方案6.6.2）
11首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规：白细胞计数（whitebloodcell,WBC）≥3.0×/L；绝对中性粒细胞计数（absoluteneutrophilcount,ANC）≥1.5×/L；血小板（platelet,PLT）≥×/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥9.0g/dL（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase,AST）≤2.5xULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）≤2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST5xULN；血清总胆红素（totalbilirubin,TBIL）≤1.5xULN(除外Gilbert综合征总胆红素3.0mg/dL)；白蛋白（albumin,ALB）≥3g/dL
12（3）肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥40mL/minute(使用Cockcroft/Gault公式，参照附件二)；尿蛋白（urineprotein,UPRO）阴性（4）凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio,INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）≤1.5xULN（5）其他：脂肪酶≤1.5xULN。若脂肪酶1.5xULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5xULN。若淀粉酶1.5xULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,ALP）≤2.5？ULN，骨转移受试者，ALP≤5？ULN
排除标准
1组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC。
2既往接受过抗肿瘤病毒治疗。既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物。
3既往接受过抗血管内皮细胞生长因子（VascularEndothelialGrowthFactor,VEGF）或血管内皮细胞生长因子受体（VascularEndothelialGrowthFactorReceptor,VEGFR）治疗
4活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：？治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展？首剂研究药物前≥28天内完成治疗？首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗
5针对胸部和全脑的放疗在首剂研究药物前＜4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）
6有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
7活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（参照附件四）。允许白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组
8首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇
9首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者
10间质性肺炎（interstitialpneumonia,ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎
11活动性肺结核（tuberculosis,TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗
12除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性需要在首剂研究用药前恢复至CTCAE4.03≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组
13影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，筛选前3个月内出现咯血症状或日咯血量≥2.5mL
14在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（包括置管）
15当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用阿司匹林（mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药
16当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
17有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选12周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等
18签署ICF前24周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
19未控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史
20签署ICF前24周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿
21有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协会（NewYorkHeartAssociation,NYHA）2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预
22已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应
23首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外
24已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况
25HBsAg阳性且HBVDNA检测值超过正常值上限（0拷贝数/ml或IU/ml），或HCV阳性（HCVRNA或HCVAb检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome,AIDS）
26签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究
27经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
王洁
中国
北京
北京
2
医院
范云
中国
浙江
杭州
3
医院
赵军
中国
北京
北京
4
医院
胡毅
中国
北京
北京
5
医院
周建英
中国
浙江
杭州
6
浙江大学医院
方勇
中国
浙江
杭州
7
医院
胡艳萍
中国
湖北
武汉
8
医院
王启鸣
中国
河南
郑州
9
医院
李醒亚
中国
河南
郑州
10
福建医院
林小燕
中国
福建
福州
11
医院
李晓玲
中国
辽宁
沈阳
12
医院
王立峰
中国
江苏
南京
6
比较琥珀酸依吡替尼与盐酸埃克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌伴脑转移的随机、双盲、多中心III期临床研究试验药物简介
琥珀酸依吡替尼胶囊是酪氨酸激酶抑制剂，临床前研究表明，依吡替尼在原位脑瘤模型上表现出良好的渗透性和肿瘤抑制作用。且在给予远低于毒性剂量的药物后，大脑组织中的药物浓度可以起到对脑瘤的抑制效果。
本试验适应症是EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移。
入选标准（必须全部符合）
1对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2年龄≥18岁；
3体力状况计分（ECOG评分）≤2（0-2）；
4预期生存超过12周；
5经组织和/或细胞学确诊为晚期非小细胞肺癌，伴有至少3个及以上脑转移病灶（有无症状均可）；
6既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，但允许辅助/新辅助化疗完成一年后出现复发或转移患者；
7EGFR敏感突变阳性，包括19外显子缺失、21外显子LR突变、18外显子GX突变、21外显子LQ突变；
8有明确可测量的病灶（RECIST1.1）；
排除标准（必须全部不符合）
1既往接受过针对EGFR的酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体的治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼、西妥昔单抗等）；
2研究治疗开始前4周内接受过根治性/广泛放射治疗；研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；研究治疗开始前4周内接受过抗肿瘤生物治疗、免疫治疗；接受研究药物治疗前1周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；研究治疗开始前4周内参加过其它药物临床试验或医疗器械临床试验；
3已知伴有其他驱动基因异常，如EGFRTM突变，KRAS突变，ALK异常，MET基因异常等；
4绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×/L或血小板75×/L或血红蛋白9g/dL；血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或AST超出正常值范围(以各研究中心的实验室正常值范围为准)；而肝转移时ALT或AST≥正常值参考范围上限的2.5倍；
5血清肌酐高于正常值参考范围上限1.5倍；
6无论是否使用抗高血压药物，收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmHg；
7患者在过去3年内患有除肺癌以外的其它恶性肿瘤，经过根治后的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
8脑转移并发症需要急诊外科手术；
9既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（定义为未恢复到0或者1级水平，脱发除外）或尚未从之前的手术中完全恢复；
10吞咽困难或者已知吸收障碍的患者；
11既往患间质性肺病，或药物诱导的间质性疾病，或需要激素治疗的放射性肺炎，或任何具有临床证据的活动性间质性肺病；
12临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBVDNA≥拷贝数或者≥IU/ml）；
13眼表疾患或者干眼综合症病史；
14伴有明显症状和体征的皮肤疾患；
15既往有严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术等；或纽约心脏病学会心功能（NewYorkheartassociation，NYHA）分级2级及以上的心功能不全患者；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）50%；
16育龄期的女性首次用药前妊娠检测阳性或正在哺乳的女性；
17具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
18存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
19对埃克替尼或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；
20任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物/埃克替尼的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
周清
中国
广东
广州
2
医院
陆舜
中国
上海
上海
7
在初治晚期复发性或转移性非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性的研究试验药物简介
Atezolizumab是罗氏研发的抗PDL-1单克隆抗体。
本试验的适应症是初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌。
入选标准
1签署知情同意书
2男性或女性，年龄≥18岁
3研究者判断患者能够依从本研究方案
4组织学或细胞学确诊为晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准
5？无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（LR或19外显子缺失）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因
6既往无针对晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC的全身性治疗，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准
7研究者认为由于ECOGPS评分差（ECOGPS2－3分）而不适合任意含铂双药方案化疗
8疾病期间（存档组织）或筛选期取得的具代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FPPE）肿瘤组织块（首选肿瘤组织块，用于中心分析PD-L1表达和探索性生物标志物）
9可测量病变
10足够的血液学和终末器官功能，定义为随机入组前14日内获取的以下实验室结果
11对于随机分配到治疗组的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者：同意在Atezolizumab治疗期间和Atezolizumab末次给药后的至少5个月（患者和/或伴侣）保持禁欲（禁止性生活）或使用高度有效的避孕措施，在持续和正确地使用下使避孕失败率每年1%。
12在对照单药化疗组中接受治疗的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者应在本研究末次给药后继续避孕至少6个月。避孕方法包括：复方（含有雌激素和孕激素）激素避孕药、抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药联合另一种含有杀精剂的屏障类方法、宫内节育器（IUD）：子宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管闭塞、性伴侣输精管切除（如果整个研究期间受试者只有一名性伴侣）以及禁欲。禁欲方法的可靠性评价与临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式有关。定期节欲（例如：日历法、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。屏障避孕法必须始终结合杀精剂使用。在对照单药化疗组中男性患者在本研究期间和化疗末次给药后至少6个月内不应捐献精子。
13非绝经后（非治疗诱导闭经≥12个月或手术绝育）女性患者在开始研究药物治疗前14日内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
1患者年龄小于70岁且ECOGPS评分为0或1分
2筛选期间和既往影像学评估经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的活动性或未经治疗的CNS转移
3无法控制的肿瘤相关疼痛
4无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。允许纳入有留置导管的患者（如：PleurX？）。
5无法控制的高钙血症（1.5mmol/L离子钙或Ca12mg/dL或校正血清钙ULN）或需要持续使用双膦酸盐或denosumab治疗的症状性高血钙
6筛选前5年内有其他恶性疾病史，除外已接受治疗（如已接受充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治愈目的经治的局限性前列腺癌、经治愈目的手术治疗的乳腺导管原位癌），其预期结局为转移或死亡风险可忽略不计（如：预期5年总生存率＞90%）的疾病。
7任何既往治疗（如：放射治疗）导致的NCICTCAE（4.0版本）3级或更高级别的毒性反应（不包括脱发），还未表现出任何改善，且被认为对本研究的药物治疗具有干扰。
8允许纳入因非转移性病变既往接受过以治愈为目的的新辅助、辅助化疗、放疗或同步放化疗的患者，末次化疗、放化或放化疗后至随机时至少具有6个月以上的无治疗时间间隔。
9妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有怀孕计划的女性。具有生育能力的女性，包括已进行输卵管结扎的女性，必须在开始使用研究药物之前14日内的血清妊娠试验结果呈阴性
10自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管栓塞、韦格纳肉芽肿病、Sj？gren综合征、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
11允许纳入仅有皮肤表现的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风患者
12特发性肺纤维化、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎病史或筛选胸部CT扫描具有活动性肺炎的证据。允许有放疗导致的照射野内放射性肺炎（纤维化）病史。
13已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
14已知活动性乙型肝炎[慢性或急性，定义为筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阳性]或已知活动性丙型肝炎
15活动性结核病
16随机入组前4周内发生需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而需要住院治疗的患者
17明显的心血管疾病，如按纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（II级或更高）、随机入组前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛
18随机入组前4周内除诊断性手术以外的重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术
19既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
20任何严重医学状况（包括代谢功能障碍、体格检查发现）或临床实验室检查结果异常，研究者判断会妨碍患者安全参加并完成本研究，或者可能影响结果的解读或导致患者处于治疗并发症高风险状态
21研究者判定，患者具有可能对研究方案的执行和依从性产生影响的疾病或状况
22随机入组前28日内接受其他任何研究性药物治疗，或参与另一项治疗目的的临床研究
23对嵌合抗体或人源化抗体或融合蛋白严重变态反应、过敏或其他过敏反应病史
24已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药品或Atezolizumab制剂中的任何成分过敏
25口服或静脉（IV）抗生素治疗。患者需要从任何需要抗生素治疗的感染中恢复。接受预防性抗生素治疗（如：预防泌尿道感染或预防慢性阻塞性肺病加重）的患者可以入选本研究
26随机入组前4周内使用一种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要使用这类减毒活疫苗
27既往接受过CD激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗-PD-1和抗-PD-L1抗体治疗。如果满足以下要求，既往接受过抗-细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）治疗的患者可以进入本研究
28随机入组前4周内或5个药物半衰期内（取其中时间较短者）接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2[IL-2]）
29随机入组前2周内接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗[包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、唑硫嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）药物）]
30患者不愿意停止传统中草药治疗
31正进行denosumab治疗
32已知对两个对比化疗药物如长春瑞滨（口服或静脉）和吉西他滨过敏和具有禁忌症
研究者信息
主要研究者信息
姓名
韩宝惠
职称
教授
邮政地址
上海市淮海西路号
邮编
50
单位名称
医院
各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
黄鼎智
中国
天津市
天津市
2
华中科技大学同医院
武钢
中国
湖北省
武汉市
8
迈华替尼片在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单中心非随机开放Ib期临床试验药物简介
迈华替尼是针对T突变的TKI。
入选标准
1愿意并签署知情同意书；
2年龄为18周岁至80周岁（包括边界值），性别不限；
3经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB或Ⅳ期；
4既往接受已批准的EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；
5从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFRTKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变，LR，LQ，GX和SI）；
6患者至少有一个根据RECIST1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT扫描层厚5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
7ECOG体力评分0-1分；
8预期生存期≥3个月；
9血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x/L，血小板≥x/L，血红蛋白≥90g/L；
10肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
11肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
12凝血功能基本正常：INR≤1.5；
13育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
排除标准
1从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间长者）；
2患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
3筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）；
4入组前服用过二代或三代EGFR-TKI抑制剂两周以上的；
5吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
6患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：（1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；（2）宫颈原位癌；（3）肿瘤患者达到5年无疾病生存；
7脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
8妊娠或哺乳期妇女；
9未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
10其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
11研究者认为不适合参加本研究。
研究者信息
姓名
王凯，医学博士
职称
主任医师
邮政地址
浙江省杭州市解放路88号
邮编
309
单位名称
浙江大医院
更多临床试验：中美临床试验免费咨询计划——万邦行健年度福利肺癌靶向药总结（14种）
疾病名称
药物靶点
靶向药物名称
美国上市时间
中国是否上市
肺癌
Her1(EGFR,ErbB1)
Gefitinib(吉非替尼)
是
Erlotinib(厄洛替尼)
否
Osimertinib(奥斯替尼AZD)
Necitumumab(耐昔妥珠单抗)
Afatinib(阿法替尼)
Her2(Neu,ErbB2)
ALK
Ceritinib(色瑞替尼)
Alectinib(爱乐替尼)
Crizotinib(克唑替尼)
是
MET
ROS1
PD-1
Nivolumab(纳武单抗)
否
Pembrolizumab(Keytruda,派姆单抗)
阿特朱单抗，Tecentriq
VEGFR2
Ramucirumab(雷莫芦单抗)
VEGF
Bevacizumab(贝伐珠单抗)
是
卡博替尼,Cabozantinib，XL-
否
Brigatinib，AP
否
肺癌疫苗-CimaVax
古巴已上市
否
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