5月7日，由博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺?，LY）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
此前，在一项中国多中心、随机、双盲、阳性药对照III期研究中，LY表现出和原研贝伐珠单抗（安维汀?）高度相似的药代动力学（PK）特征、同等疗效、高度相似的安全性和免疫原性。
经头对头比对
LY具备原研药同等疗效
贝伐珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可通过结合VEGF-A，抑制其与VEGF受体-2（VEGFR-2）结合，继而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗已被纳入多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等多个实体瘤。
在非小细胞肺癌领域，贝伐珠单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗三种治疗方案联合使用；在结直肠癌领域，贝伐珠单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、跨线、三线和转化治疗。此外，根据中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南推荐：贝伐珠单抗联合化疗可用于卵巢癌一线治疗；贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗可用于晚期肝细胞癌的一线治疗。
LY与原研药在两项关键临床研究中进行了头对头比对，即健康志愿者中的PK比对研究，以及转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明LY与原研药人体药代动力学特征高度相似，疗效等效，安全性和免疫原性相似。
LY与原研药的PK比对研究结果表明，单次静脉输注3mg/kgLY或原研药后，对比两组的平均血浆浓度-时间曲线，显示药时曲线变化趋势相似，参数曲线下面积（AUC）及药物峰浓度（Cmax）的几何均值比均落在80%-%的等效范围内。
LY与原研药的PK相似性分析
LY与原研药的疗效、安全性及免疫原性比对研究结果显示，LY组与原研药组的客观缓解率（ORR）值分别是48.5%和53.0%，ORR比值的90%CI落在预设的等效范围（0.75，1/0.75）内，ORR比值达主要终点，支持临床等效。此外，两组的次要终点数据无显著性差异，中位持续缓解时间（DOR）分别是5.6个月和5.7个月（P=0.），中位无进展生存（PFS）分别是7.2个月和7.1个月（P=0.），中位总生存（OS）分别是24.4个月和23个月（P=0.）。
LY与原研药的ORR无显著差异
LY与原研药的DOR无显著差异
LY与原研药的PFS无显著差异
LY与原研药的OS无显著差异
安全性方面，两组的安全性相似，LY组和原研药组与研究药物相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生率为80.5%和84.3%（3级及3级以上的发生率分别是41.8%和45.8%），与研究药物相关的特殊