PD-1联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌一、临床试验项目名称抗PD-1单克隆抗体联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究二、适应症晚期肝细胞癌三、试验药物介绍重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液四、主要入选标准
1.自愿签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.男女不限，年龄≥18岁且≤75岁；3.经组织学、细胞学（依据原发性肝癌诊疗规范年版）确诊肝细胞癌；4.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期的肝细胞癌；5.Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史；6.既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者；8.预期生存期≥12周；9.根据RECIST1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶；10.有适宜的器官及造血功能，符合方案要求；11.育龄期妇女患者，必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠检查，结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后12个月内采取可靠有效的方法避孕；12.受试者须有良好依从性；五、主要排除标准
1.经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；2.在首次研究用药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%）除外；3.在首次研究用药前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；在首次研究用药前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗，首次用药前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂；4.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；5.患有急性或慢性活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（BCV）感染的患者；6.有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾肿大），经研究评价出血风险高；7.门静脉癌栓同时累及主干和双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉；下腔静脉癌栓；8.具有其他明显的出血倾向或重大凝血障碍证据；9.原有严重的心、脑血管疾病史；10.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；11.患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折；12.中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者；无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者；13.患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；14.首次给药前4周内有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）；15.首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于10mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；16.已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；17.活动性肺结核；18.有感染人类免疫缺陷病毒病史；19.合并乙肝及丙肝共同感染；20.首次给药前4周内有严重感染者；或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；21.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体药物过敏的受试者；22.首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；23.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史24.首次给药前30天内接受过活疫苗的患者；25.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。六、主要研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
序号省份城市1天津天津2四川成都3河南郑州4安徽合肥5北京北京6广东深圳7湖南长沙8黑龙江哈尔滨9湖南衡阳10浙江丽水11辽宁沈阳12山东青岛*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
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