HX联合伊立替康对比安慰剂联合伊立

抗PD-1单克隆抗体HX联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

对于复发或转移性胃癌，标准的一线治疗为基于铂类和氟尿嘧啶类药物的联合化疗，对于HER2阳性患者，化疗基础上联合曲妥珠单抗。但晚期胃癌标准一线化疗的PFS仅4.9-6.0个月，ORR为28.8%-54%。绝大多数患者对一线联合化疗产生耐药性。伊立替康为临床上常用的治疗晚期胃癌的二线化疗方案，将HX与伊立替康化疗联合，可能产生协同的抗肿瘤作用，且已开展的II期临床研究结果显示，HX联合伊立替康可使晚期胃癌患者临床更加获益。

适应征：胃癌或胃食管交界处癌PI：黄镜主任医师Sub-I：宋岩副主任医师药物：抗PD-1单克隆抗体HX联合伊立替康试验分期：III期用药方式：静脉注射费用情况：免费

1.男女不限，年龄≥18岁且≤75岁；2.经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），具有可测量病灶和/或不可测量但可评估的病灶；4.既往接受含铂方案和/或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。新辅助或术后辅助化疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生进展的患者，认为是一线治疗失败；5.受试者能提供肿瘤组织样本；预计生存期≥12周；6.有适宜的器官及造血功能。

1.组织学或细胞学确认的胃或胃食管交界处鳞状细胞癌或未分化癌；2.在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者，具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌；3.首次给药前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体类药物治疗，或4周之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）；4.首次给药前2周内接受化疗，或放疗，或小分子靶向治疗，或之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。5.曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者。6.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者；7.有临床症状的腹水或胸腔积液或心包积液；

以上条件为加入该研究的部分主要标准，临床医生需通过您的既往病史、用药史，及方案规定的相关检查结果以及个人意愿决定您是否能参加该研究。如您有意参与本研究，或想了解本研究的更多信息，可以通过以下渠道联系我们：祁玲医生、辛道医生，

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