年11月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准恩沃利单抗（恩维达）上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩沃利单抗是我国首款自主研发的PD-L1抗体，而且是全球首个皮下注射剂型的PD-L1抗体。恩沃利单抗上市的会成功举办，创新PD-L1抑制剂彰显中国抗癌“新实力”。
恩沃利单抗的创新点
1、恩沃利单抗的剂型独特，作为全球首个皮下PD-L1抗体，剂型独特造就了全新的给药方式。
2、MSI-H人群的客观缓解率（ORR）在40%以上，恩沃利单抗对这部分人群具有明确的疗效，对比同类产品，恩沃利单抗的ORR也并不逊色。
3、作为国产PD-L1抑制剂，定价方面具有优势，药物的可及性将会大大提高。
4、独特的给药方式，有效地避免相关不良反应的发生。
恩沃利单抗单药治疗高肿瘤突变负荷（TMB-H）晚期实体肿瘤患者
入选标准：
1受试者本人愿意参加，年龄≥18周岁。
2生活自理，可以下床走动，上下楼梯等。
3经组织学或细胞学证实的晚期实体肿瘤患者，TMB＞12。
4各瘤种指南推荐的标准治疗失败或不耐受。
5至少有一个可测量病灶，肿瘤病灶长径≥1cm，如果是淋巴结转移，要求短径≥1.5cm。
6受试者同意提供既往存档的肿瘤组织样本或者进行活检以采集新鲜肿瘤组织样本。
7未接受过免疫检查点抑制剂治疗。
8重要脏器功能大致正常。
排除标准：
1局部复发适合接受手术的患者。
2同时患有其他恶性肿瘤。
3既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。
4已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
5患有自身免疫性疾病、炎症性肠病、HIV抗体检测阳性者、活动性肺结核（TB）等。
6已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
7既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
8未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9已知的存在中枢神经系统转移、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
10存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
11肿瘤侵犯重要血管或压迫周围重要脏器。
12既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
其他临床：目前国内也有很多针对不同癌肿开展的临床试验项目，比如免疫治疗PD-1；抗PD-1/CD47双特异性抗体；抗PD-1/PD-L1双特异性抗体；CAB-T、TIL、CAR-T细胞疗法；溶瘤病毒；抗体偶联药物（ADC）等。肿瘤复发找领募，有意向的病友可以联系我们，或帮忙转发给需要的病友，希望抗癌路上，能少一丝无奈，多一点希望。
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