卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期肺癌临床

法米替尼是一个口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用,对VEGFR2、c-Kit、PDGFR与Flt1等激酶的抑制作用明显,体内/外活性优于舒尼替尼。◆◆主要入选标准◆◆1.年龄:18-75周岁,男女均可。2.瘤种:复发性或晚期非小细胞肺癌。(中央型肺鳞癌不可筛选)3.基因:EGFRALK融合基因均为阴性。4.分期:第8版TNM分期为ⅢB期及以上,不适合根治性手术或放疗。5.病史:未接受过系统性治疗。手术复发患者,新辅助或辅助化疗/放疗至复发6个月者可以入组。6.按照RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶(肿瘤长径>1cm,或淋巴结短径>1.5cm)。7.须提供肿瘤组织切片,并需经中心试验室检测证实PD-L1表达≥1%方可入组。8.ECOGPS评分:0-1分。

◆◆主要排除标准◆◆

1.目标疾病排除标准:1)影像学证实为中央型(原发于主支气管或肺门周围)的肺鳞癌。2)影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。3)既往接受过抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗、VEGFR小分子抑制剂治疗者。2.病史和合并症:1)有需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水,或2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。2)肺纤维化、间质性肺炎等肺部病变,或CT显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损。3)存在自身免疫性疾病者。允许I型糖尿病、激素替代治疗的甲状腺功能减退症。4)怀疑有活动性肺结核,6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等。5)1个月内存在咯血或明显痰血者。3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。3.查体和实验室检查异常(首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗):?中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L;?血小板≥×/L;?血红蛋白≥g/L;?血清白蛋白≥30g/L;?促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平,如FT3及FT4水平正常,可以入组);?胆红素≤1×ULN(首次用药前7天内);?ALT和AST≤3×ULN(首次用药前7天内);?AKP≤2.5×ULN,如伴有骨转移则5×ULN;?血清肌酐≤1.25×ULN;

◆◆用药方案◆◆

注射用卡瑞利珠单抗:静脉注射给药,固定剂量mg,每次输注在30min~60min内完成,3周给药1次,每3周为1个周期;累计最长用药期为2年(最多累计给药35次);

苹果酸法米替尼胶囊:餐前或餐后口服,推荐每日固定时间、餐后给药,每日1次,每次20mg。连续服药,3周为一个周期。

研究中心


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