近年来,越来越多的biotech首个产品上市销售,商业化成果越来越成为一家生物科技公司可持续发展的“试金石”。博安生物凭借其从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链,迅速成为国内生物药创新研发领域的“新星”,而博优诺?的顺利获批上市,也预示着即将实现从研发到商业化的生态闭环,步入快速发展期。
博优诺?与原研药安维汀?疗效相当
基于国家药品监督管理局药品审评中心在年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺?与安维汀?在两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准,证明博优诺?与安维汀?PK特征相似、临床疗效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤,显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺?可以逐步申请获批安维汀?在中国获批的全部适应症。
此外,贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势,博优诺?可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体(力扑素?)联用,形成二者良好的协同。
博优诺商业化已做好准备
目前,贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录,患者的用药可及性获得了显著提升。博优诺?作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液,市场前景广阔。IQVIA数据显示:年,贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元,在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。
博安生物拥有完善的全整合型产业链,已在规模投产、销售团队建设、市场准入等环节做好积极准备,同时协同绿叶制药集团在肿瘤药领域积淀多年的商业化资源和网络,博优诺?的商业化前景值得期待。
除了博优诺?,博安生物还拥有多个处于不同临床阶段的生物药在研产品,包括治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab,其在中国已完成I期临床试验,并计划于近期在中国、美国、欧洲同步开展II期临床。此外,生物类似药方面硕果将至:LY(Prolia?的生物类似药)已在中国完成III期临床所有受试者末次给药,正在欧美开展I期临床试验;LY(Xgeva?的生物类似药)在中国进入III期临床、在欧美获批进入临床;LY(Eylea?的生物类似药)也在中国进入III期临床。
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