今日（8月15日），CDE承办齐鲁重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申请，首个国产贝伐珠单抗生物类似物成功出线，赶超其余16家知名药企！
图片来源：丁香园Insight数据库
贝伐珠单抗是什么
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。
该药于年首次获FDA批准，年在欧洲获批，年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，年又被CFDA批准用于治疗非小细胞肺癌。
截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。
作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，网络数据显示，年中国市场销售额约为5亿美元，全球市场销售额约为58亿美元。
17家国内药企临床试验排位赛
除罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。年，贝伐珠单抗，欧洲和中国专利保护到期。
目前国内有31家企业在研，按照生物新药1类申报的有3家，分别是苏州思坦维生物技术、江苏泰康生物和江苏先声药业。其余企业均按照生物新药2类（境内外未上市的改良新药）申报，包括齐鲁、恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物等国内制品企业。
其中，有18家药企（包括罗氏）已经获得贝伐珠单抗注射液及生物类似物的临床试验批件，临床实验进展情况如下图所示：
图片来源：丁香园Insight数据库
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