★新药信息★
试验题目
HOT-对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
_药物名
HOT-重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液
_登记号CTR
_申办方
上海华奥泰生物药业股份有限公司
_简要入组
1经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；2根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；3从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗（注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或复发的受试者）；4组织学及细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型；5ECOG体力评分0-1分；6预期生存时间≥6个月；7受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；8可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；简要排除
1混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌2已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性；3具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；4CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；5临床无法控制的高血压（两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压mmHg和/或舒张压mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者6严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；7未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）；8具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；9筛选前4周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；10筛选前4周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者；11乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测阳性的受试者；若HBsAg阳性（即，HBsAg滴度高于正常值范围），且外周血HBVDNA滴度检测阴性（即，HBVDNA滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者；12随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）；13临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）；研究中心名单
序号
机构名称
主要研究者
城市
1
医院
韩宝惠
上海市
2
首都医科医院
胡瑛
北京市
3
医院
李文新
呼和浩特市
4
医院
张良明
烟台市
5
医院
马锐
沈阳市
6
医院
王力军
邢台市
7
医院
邬德东
西安市
8
医院
罗晓勇
洛阳市
9
河南医院
毛毅敏
洛阳市
10
医院
党有权
武威市
11
医院
石建华
临沂市
12
医院
王华庆
天津市
13
医院
马天江
漯河市
14
医院
石金升
沧州市
15
内医院
王立红
呼和浩特市
16
医院
王嵬
锦州市
17
医院
赵亚宁
宝鸡市
18
华中科技大学同医院
刘莉
武汉市
19
医院
吴敬勋
厦门市
20
医院
黄奕江
海口市
21
医院
苗满园
咸阳市
22
医院
李凯
天津市
23
哈尔滨医院
刘宝刚
哈尔滨市
24
医院
黄东宁
柳州市
25
医院
胡艳萍
武汉市
26
平医院
高立伟
平顶山市
27
新医院
牛红蕊
新乡市
28
医院
邬麟
长沙市
29
医院
周锐
长沙市
30
安徽医院
陈振东
合肥市
31
安徽医院
赵卉
合肥市
32
医院
张沂平
杭州市
33
医院
李强
上海市
34
医院
唐铁刚
湘潭市
35
医院
胡长路
合肥市
36
浙江大医院
胡坚
杭州市
37
医院
杨润祥
昆明市
38
医院
张伟
南昌市
39
医院
余昕航
长春市
40
医院
季枚
常州市
41
齐齐哈医院
石寒冰
齐齐哈尔市
42
医院
李荣凯
新乡市
43
医院
张桂芳
新乡市
44
宁医院
庄庆昕
银川市
45
医院
向德兵
重庆市
46
医院
庄武
福州市
47
医院
陈祥明
泰安市
48
医院
付正传
枣庄市
49
医院
李柱
深圳市
50
医院
李军
太原市
51
医院
盛春华
长春市
52
医院
杨艳
赤峰市
53
医院
冷霜
通化市
54
医院
樊慧杰
郑州市
55
山东第一医院
刘海燕
泰安市
56
中国医院
赵立
沈阳市
57
医院
李力
阳泉市
58
医院
孙淑娟
大庆市
59
医院
夏庆弟
重庆市
60
医院
黄思思
内江市
61
医院
邓治平
自贡市
62
医院
缪继东
自贡市
63
医院
廖小林
达州市
64
医院
谢映伟
达州市
65
医院
满祎
合肥市
66
医院
温珍平
呼和浩特市
67
中国人民医院
郑振东
沈阳市
68
医院
陈军
天津市
69
医院
王国磊
郑州市
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