一项AK（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合化疗（XELOX）对比安慰剂联合化疗（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，面向全国招募受试者。
试验标题
一项比较AK联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究
试验设计
试验设计：随机、双盲、平行分组、多中心的Ⅲ期临床研究
试验分组：按照1:1比例分为：
试验组：AK+XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
对照组：安慰剂+XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
药物用法用量：
AK/安慰剂，10mg/kg，IV，Q3W；
奥沙利铂，IV，Q3W，最多6周期；
卡培他滨，口服，每天2次，最多6周期。
目标患者
未接受过系统治疗、不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者
部分入排
部分入选标准：
在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁，≤75周岁，男女均可；
经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌；
不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔6个月；
根据RECISTv1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶；
所有受试者必须提供在签署ICF前2年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本；
ECOGPS评分是0或1；
有充分的骨髓和器官功能。
部分排除标准：
已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者，如果HER2状态未知，需在筛选期检测HER2状态；
病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等；
首次给药前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对ICOS、CD40、CD、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病；
已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：经过治疗后无症状，在研究治疗开始前影像学稳定至少4周；
存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1次/月）；
根据NCICTCAEv5.0标准定义≥2级周围神经疾病；
已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理；
已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除；
存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等；
已知内镜下显示病灶活动性出血征象；
未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过拷贝/ml[IU/ml]或高于检测下限），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
已知活动性梅毒感染；
已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的受试者。
以上是该项目的主要入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临医院所在城市有：
蚌埠、北京、长春、成都、长沙、福州、桂林、贵阳、广州、淮安、邯郸、哈尔滨、呼和浩特、合肥、海口、杭州、济宁、济南、昆明、洛阳、泸州、兰州、梅州、南京、南宁、南阳、青岛、泉州、石家庄、上海、沈阳、苏州、天津、太原、武汉、芜湖、乌鲁木齐、武威、福州、新乡、烟台、扬州、遵义、郑州
注：信息参考CDE临床试验公示平台。
*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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