TQB胶囊联合氟维司群注射液治疗

科研前线

临床招募

乳腺癌

乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。

项目简介

TQB胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验

编号：CTR

药物名称

TQB胶囊

适用症

乳腺癌

试验题目（II期）

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。

4.队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。

5.队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。

6.根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。

7.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。

主要排除标准

1.合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

2.肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；

3.已知对氟维司群、TQB或任何辅料过敏；

4.研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

临床中心

北京、哈尔滨、沈阳、大连、石家庄、郑州、上海、杭州、合肥、乌鲁木齐、南宁、西安

患者权益

个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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