01
试验标题
一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)
02
试验目的
在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
04
入选标准
在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。
在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次
Child-Pugh评分A～B7级
入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1
05
排除标准
有任何肾病或肾病综合征病史
具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外
动脉栓塞事件病史，包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作
有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查
有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
无法控制的高血压，定义为收缩压mmHg或舒张压90mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组
如您身边有合适的患者，欢迎推荐
报名成功后，招募人员会在3个工作日与您取得联系
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
登记号：CTR
声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文版权归国际肝胆资讯所有，任何个人或机构转载需获得国际肝胆资讯授权，在授权范围内使用，并标注来源“国际肝胆资讯”。
媒体合作请联系：xiaoxi
点击“阅读原文”，报名参加临床试验
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇