安维汀（贝伐珠单抗注射液）是瑞士罗氏制药下属的基因泰克公司年推出的明星药物。该药物是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾癌、宫颈癌、复发-顽固性卵巢上皮癌、输卵管癌等。年全球销售额为66.84亿瑞士法郎。
安维汀（贝伐珠单抗注射液）年在中国上市，根据IMSMIDASTM资料，年其在中国境内销售额约为5.17亿元。目前国内重组人源化VEGF单抗已有恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、齐鲁制药等被批准临床。
12月21日，根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，齐鲁制药将开展一项QL（安维汀生物类似物）联合紫杉醇、卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性III期临床研究（登记号：CTR，进行中，尚未招募），试验计划招募人。
登记号
CTR
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
QL一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究
试验专业题目
QL与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号
QL-
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型
生物制品
此项III期临床对照药为安维汀，对照药的规格、用法及用药时程为：mg，4ml/瓶；每个周期的第一天给药，使用剂量为15mg/kg；每3周为一个治疗周期，在没有出现PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡情况下，给药4-6个周期，至少4个周期，最多6个周期。
该规格下的安维汀按海南年非基药招标价格.67元进行计算。成人体重按60kg计算，单次给药需mg，那么一次需要9支，每个周期的花费为*9=元。
给药时间按照至少4个周期计算，这个III期研究购买原研对照药至少花费*4*=万元。
在这里，我们并没有计算化疗药的费用，而且按照最短给药周期计算，因此实际原研对照药花费肯定会高于这个数字。
根据之前对66家公司个药品的研发费用数据的统计（见：独家揭秘·国内药企研发费用大起底（上）），开发一个生物药2类（单抗），截至批准临床的研发费用中位值是万元。再加上临床试验费用、申请生产费用，生物类似物的开发费用，目测研发成本过亿是没问题了，真的是有钱公司才玩的起的游戏（见：信达霸气！4个月内启动3项III期研究，与美罗华、修美乐、安维汀轮番过招）。
临床试验信息
试验目的主要目的：评价QL与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂在非鳞状非小细胞肺癌中的临床有效性是否相似；
次要目的：评价QL与安维汀分别联合紫杉醇、卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。
受试者信息年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准
年龄≥18周岁，≤75周岁；
经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类；
ECOG评分为0-1分；
至少有一处可测量病灶，可以按照RECIST1.1标准进行评价；
未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗（如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助性治疗，但后来出现了疾病复发，则可以入组。在这种情况下，要求其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过6个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按CTCAE4.03标准判断≤1级，秃头症除外）；
预期寿命≥24周；
血液学参数满足以下：嗜中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；白细胞≥3.0×/L；血红蛋白≥90g/L；血小板≥×/L；
肝功能满足以下条件：总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶≤2.5×ULN（无肝转移）；谷丙转移酶≤2.5×ULN（无肝转移）；谷草转氨酶≤5×ULN（有肝转移）；谷丙转移酶≤5×ULN（有肝转移）；
肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN；或，肌酐清除率计算值≥50ml/min；且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；
凝血功能满足以下条件：国际标准化比率（INR）≤1.5；且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5×ULN；
心功能满足以下条件：左心室射血分数（LVEF）≥50%（心脏彩超）；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定；
育龄女性、男性受试者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至完成给药后6个月；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
中央型鳞状细胞癌、以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；
已知ALK融合基因阳性；
病史或检查结果显示在筛选前6个月内有血栓性疾病；
影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象，研究者或放射科医师必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（如：肺上动脉或上腔静脉）的患者；
有症状的脑转移或脑膜转移，或有脊髓压迫史；
在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的患者；
筛选前28天内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
在首次接受安维汀/QL治疗前48h之内进行过较小手术操作（由研究判断是否有出血倾向）；
目前或近期（首次接受安维汀/QL前10天内）使用阿司匹林（＞mg/天）或其它已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药，或使用全剂量抗凝剂；
病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍，从而可能增加出血风险的患者；
未控制的高血压（收缩压＞mmHg和/或舒张压＞mmHg）；
既往有高血压危象或高血压脑病病史；
具有临床意义（如活动性）的心血管疾病，包括但不限于CVA或TIA（筛选前≤6个月）、心肌梗死（筛选前≤6个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥II级充血性心力衰竭、需要在研究期间接受药物治疗且药物治疗可能会干扰研究治疗及评价、或药物无法控制的严重心律失常；
筛选前6个月内显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；
非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；
筛选前6个月内有肠瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿的病史；
孕妇和哺乳期妇女；
筛选前28天内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验；
已知对安维汀/QL或其它任何辅料和任何化疗药物成分过敏；
持续或活动性感染迹象；体检结果或实验室检查结果中出现禁忌使用研究药物或使患者处于治疗有关并发症高风险的适当可疑疾病或症状迹象；
在筛选前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外）；
在筛选前3个月内有咯血史，即咳出至少1/2茶匙（2.5ml）的鲜血；
既往曾感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV阳性，或RPR阳性；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/L的患者；
因为其他原因预期不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验分组试验药
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液；规格：mg，4ml/瓶；静脉输注；每个周期的第一天给药,使用剂量15mg/kg;首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，在没有出现PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡情况下，给药4-6个周期，至少4个周期，最多6个周期。
对照药
安维汀；注射液；规格：mg，4ml/瓶；静脉输注；每个周期的第一天给药，使用剂量为15mg/kg；首剂输注时间需要持续90分钟。用药周期：每3周为一个治疗周期，在没有出现PD、无法耐受的毒性反应、撤回知情同意书、失访或死亡情况下，给药4-6个周期，至少4个周期，最多6个周期。
终点指标主要终点指标及评价时间
客观缓解率（ORR）：18周
次要终点指标及评价时间
略
研究者信息主要研究者
姓名
韩宝惠，医学博士
职称
主任医师，教授
电话
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